pexels miguelprom2
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała dziś pozytywną opinię na temat środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 − Ronapreve i Regkirona −uznanych przez Komisję za obiecujące w ramach unijnej strategii na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 Oba stosuje się na wczesnych etapach zakażenia na podstawie antywirusowych przeciwciał monoklonalnych.
Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides skomentowała dzisiejszy postęp w realizacji założeń strategii następującymi słowami:
Chociaż liczba zakażeń COVID-19 rośnie w niemal wszystkich państwach członkowskich, badania prowadzone nad wieloma obiecującymi terapiami przeciwko COVID-19 napawają optymizmem Dziś poczyniliśmy ważny krok w kierunku osiągnięcia naszego celu, jakim jest dopuszczenie w UE do końca roku do trzech nowych środków terapeutycznych.
Szczepienia pozostają najważniejszym narzędziem walki z COVID-19, chronią przed zakażeniem, hospitalizacją, utratą życia i długoterminowymi skutkami choroby. Choć UE posiada jeden z najwyższych wskaźników wyszczepienia na świecie, ludzie nadal będą chorowali i wymagali bezpiecznych i skutecznych metod leczenia, aby zwalczyć zakażenie i poprawić rokowania na szybszy powrót do zdrowia, a przede wszystkim przeżycie
W ramach naszej strategii na rzecz środków terapeutycznych wspieramy również państwa członkowskie w uzyskaniu dostępu do nowych leków za pośrednictwem wspólnych unijnych zamówień. Do tej pory zawarto dwie umowy dotyczące wspólnego udzielania zamówień, a w tej chwili prowadzone są negocjacje w sprawie dopuszczenia kolejnych rozpatrywanych przez EMA środków terapeutycznych przeciwko COVID-19. Państwa członkowskie mogą już teraz korzystać z naszej umowy na 55 tys. dawek środka Ronapreve. EMA rozpatruje obecnie sześć kolejnych wniosków o dopuszczenie leków, które może nastąpić niedługo, pod warunkiem że ostateczne dane dowiodą ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Te szybkie postępy w ramach naszej ambitnej strategii na rzecz środków terapeutycznych udowadniają, jak wiele może przynieść silna Europejska Unia Zdrowotna.
Rozwój pandemii w całej UE pokazuje, jak niepewna jest sytuacja i jak ważne jest, aby pacjenci chorzy na COVID-19 mieli dostęp do bezpiecznych i skutecznych terapii. Jeszcze wyraźniej pokazuje jednak, że musimy kontynuować program szczepień, zwłaszcza w tych państwach członkowskich, w których wskaźnik wyszczepienia jest niższy. Szczepienia to jedyny profilaktyczny sposób wyjścia z tego kryzysu.
Przebieg procedury
Unijna strategia na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 ma na celu stworzenie szerokiej gamy takich środków, tak aby do końca roku udostępnić trzy do pięciu nowych środków terapeutycznych. Strategia obejmuje pełny cykl życia leków: od badań, rozwoju, wyboru obiecujących potencjalnych leków, szybkiego zatwierdzania na szczeblu regulacyjnym, produkcji i wprowadzenia leków do obrotu aż po ostateczne stosowanie.
Pierwszy wykaz pięciu obiecujących środków terapeutycznych został opublikowany w czerwcu 2021 r. W październiku 2021 r. Komisja poczyniła kluczowy krok, tworząc zestaw 10 potencjalnych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19. Ustanowiony wykaz opiera się na niezależnych opiniach naukowych i skupia się na potencjalnych metodach leczenia COVID-19, które prawdopodobnie zostaną dopuszczone do obrotu, a tym samym będą wkrótce dostępne na rynku europejskim. Te środki terapeutyczne zapewnią pacjentom w całej UE jak najszybsze leczenie, pod warunkiem że Europejska Agencja Leków potwierdzi ich bezpieczeństwo i skuteczność. Zarówno Ronapreve, jak i Regkirona zostały ujęte w sporządzonym przez Komisję w czerwcu 2021 r. wykazie pięciu obiecujących środków terapeutycznych, a w październiku 2021 r. złożono wnioski o dopuszczenie ich do obrotu
Strategia stanowi część silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej, zakładającej skoordynowane działania UE zmierzające do lepszej ochrony zdrowia naszych obywateli, wyposażenie UE i państw członkowskich w narzędzia pozwalające na lepsze przygotowanie się na przyszłe pandemie i skuteczniejsze im przeciwdziałanie oraz poprawę odporności europejskich systemów służby zdrowia.
Dodatkowe informacje
Pytania i odpowiedzi: wykaz dziesięciu najbardziej obiecujących środków terapeutycznych
Działania Komisji Europejskiej w kontekście koronawirusa: środki terapeutyczne
Europejska Agencja Leków – środki terapeutyczne przeciwko COVID-19
Autor: Komisja Europejska
