Komisja Europejska podpisuje pierwszą umowę z AstraZeneca

27 sierpnia, po jej formalnym podpisaniu między AstraZeneca a Komisją, weszła w życie pierwsza umowa, którą Komisja Europejska wynegocjowała z firmą farmaceutyczną w imieniu państw członkowskich UE. Umowa pozwoli wszystkim państwom członkowskim na zakup szczepionki przeciwko COVID-19 UE, a także na przekazanie jej w formie darów krajom o niskich i średnich dochodach lub jej redystrybucję w innych krajach europejskich.

Dzięki umowie wszystkie państwa członkowskie będą mogły nabyć łącznie 300 mln dawek szczepionki AstraZeneca, z możliwością zakupu kolejnych 100 mln dawek, które zostaną rozdzielone proporcjonalnie do liczby ludności.

Komisja nadal prowadzi rozmowy w sprawie podobnych umów z innymi producentami szczepionek i pomyślnie zakończyła wstępne rozmowy z firmami: Sanofi-GSK – 31 lipca, Johnson & Johnson – 13 sierpnia, CureVac – 18 sierpnia i Moderna – 24 sierpnia.

Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen powiedziała: Komisja działa nieprzerwanie na rzecz jak najszybszego zapewnienia obywatelom UE bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19. Wejście w życie umowy z AstraZeneca jest ważnym krokiem naprzód w tym zakresie. Cieszy mnie, że rozszerzyliśmy ofertę potencjalnych szczepionek dzięki umowom z innymi firmami farmaceutycznymi i nawiązaniu współpracy z partnerami międzynarodowymi na rzecz powszechnego i sprawiedliwego dostępu do szczepień.

Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: Nasze negocjacje przyniosły już konkretne rezultaty: podpisaliśmy pierwszą umowę stanowiącą zobowiązanie do zapewnienia zdywersyfikowanej oferty szczepionek, aby chronić zdrowie publiczne naszych obywateli. Dzisiejsza umowa [27 sierpnia 2020 r.] – możliwa dzięki ważnym pracom przygotowawczym podjętym przez Francję, Niemcy, Włochy i Holandię – zapewni, że dawki szczepionki, po sprawdzeniu ich skuteczności i bezpieczeństwa, zostaną dostarczone państwom członkowskim. Oczekujemy rychłego ogłoszenia zawarcia kolejnych umów z innymi producentami szczepionek.

AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki połączyli siły w celu opracowania i dystrybucji potencjalnej rekombinowanej szczepionki opartej na wektorze adenowirusa opracowanej przez ten uniwersytet, której celem jest zapobieganie zakażeniu wirusem COVID-19.

Po obiecujących wynikach fazy I/II dotyczącej bezpieczeństwa i immugenności szczepionka firmy AstraZeneca znajduje się już w II/III fazie badań klinicznych na dużą skalę.

Podpisana 27 sierpnia umowa opiera się na zatwierdzonej 14 sierpnia umowie ramowej z AstraZeneca, która zostanie sfinansowana ze środków Instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Kraje wchodzące w skład pluralistycznego sojuszu na rzecz szczepionek (Niemcy, Francja, Włochy, Holandia), które rozpoczęły negocjacje z AstraZeneca, zwróciły się do Komisji o przejęcie kierownictwa nad tym procesem za pośrednictwem umowy podpisanej w imieniu wszystkich państw członkowskich.

Decyzja o wsparciu dla szczepionki zaproponowanej przez AstraZeneca opiera się na rozsądnym naukowym podejściu i zastosowanej technologii – rekombinowana szczepionka oparta na niezdolnym do replikacji wektorze adenowirusa szympansa (ChAdOx1), szybkości realizacji, skali, kosztach, podziale ryzyka, odpowiedzialności i zdolności produkcyjnej, która zapewni zaopatrzenie między innymi całej UE.

Procesy regulacyjne będą elastyczne, ale solidne. Wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków Komisja skorzysta z istniejącej elastyczności unijnych ram regulacyjnych w celu przyspieszenia udzielania zezwoleń i dostępności skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19 przy jednoczesnym zachowaniu standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.

Niezbędne wymogi bezpieczeństwa i szczegółowa ocena przeprowadzona przez Europejską Agencję Leków w ramach unijnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gwarantują pełną ochronę praw obywateli.

W celu zrekompensowania tak wysokiego ryzyka podejmowanego przez producentów, w umowach ramowych przewiduje się, że państwa członkowskie zwalniają producenta z odpowiedzialności w pewnych określonych okolicznościach. Odpowiedzialność nadal jednak spoczywa na firmach farmaceutycznych.

Kontekst

Umowa podpisana z AstraZeneca 27 sierpnia stanowi ważny krok w kierunku wdrożenia europejskiej strategii w dziedzinie szczepionek, przyjętej przez Komisję w dniu 17 czerwca 2020 r. Celem tej strategii jest zapewnienie wszystkim obywatelom Europy bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo szczepionek wysokiej jakości w ciągu 12–18 miesięcy.

W tym celu Komisja we współpracy z państwami członkowskimi uzgodniła z producentami szczepionek umowy ramowe na zakup szczepionki, zastrzegające lub dające państwom członkowskim prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionek za określoną cenę, gdy tylko dana szczepionka będzie dostępna.

Umowy ramowe są sfinansowane ze środków Instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, który dysponuje środkami przeznaczonymi na stworzenie wachlarza potencjalnych szczepionek o różnych profilach i produkowanych przez różne firmy.

Komisja Europejska stawia sobie również za cel zagwarantowanie, że szczepionka będzie dostępna dla wszystkich potrzebujących, a nie tylko dla mieszkańców Unii. Nikt nie jest bezpieczny, dopóki wszyscy nie będziemy bezpieczni. W tym celu od 4 maja 2020 r. Komisja zebrała niemal 16 mld euro w ramach globalnej reakcji na pandemię koronawirusa – globalnej kampanii na rzecz powszechnego dostępu do testów, leczenia i szczepionek przeciwko koronawirusowi oraz globalnego ożywienia gospodarczego.

Dodatkowe informacje:

Unijna strategia w dziedzinie szczepionek

Działania podejmowane przez UE w odpowiedzi na koronawirusa

Komisarz Kyriakides podpisuje umowę

Autor: Komisja Europejska